Quick Assessment Hardware vs. Richtlijn Medische Hulpmiddelen

Snel weten of de door jou ontwikkelde en/of op de markt gebrachte hardware een Medisch Hulpmiddel is? Wij geven je persoonlijke feedback en tips!

 

Meer details

€ 199

  • Regular (binnen 10 werkdagen)
  • Expedite (binnen 5 werkdagen)
  • Prio 1 (binnen 2 werkdagen)

Meer informatie

Ben jij actief in de Med-Tech, eHealth of IT markt en houd jij je bezig met het ontwikkelen, vervaardigen en/of het op de markt brengen van hardware met als doel deze (onder meer) in te zetten ten behoeve van mensen met medische klachten? Dan moet je er rekening mee houden dat jouw hardware een Medisch Hulpmiddel kan zijn en moet voldoen aan Europese regelgeving.

 

Als dat zo is, dient zowel je hardware als de bedrijfsvoering van jouw onderneming te voldoen aan verschillende Europese regels. Zo dien je, afhankelijk van hoe jouw hardware wordt geclassificeerd, bepaalde procedures te volgen en bepaalde verklaringen te overleggen. Doe je dat niet, dan riskeer je dat daartoe aangewezen Nederlandse overheidsinstanties maatregelen kunnen nemen ten nadele van jouw onderneming en product. Er kan zelfs worden overgaan tot het uit de handel nemen van je hardware!

 

Zaak dus om bijtijds vast te stellen of jouw hardware een Medisch Hulpmiddel is.

 

Speciaal met dit doel hebben de Zapplied counsels een slimme en compacte vragenlijst samengesteld, waarmee we je helpen met het beantwoorden van deze vraag.

 

Indien je hardware een Medisch Hulpmiddel is in de zin van de Europese regelgeving, begeleiden onze Zapplied Counsels je uiteraard graag bij de vervolgprocedure.

 

Voor de goede orde maken we je erop attent dat bij dit Zapplied product ‘Quick Assessment Hardware vs. Richtlijn Medische Hulpmiddelen’ de eventuele vervolgprocedures niet inbegrepen zitten; voor advies over hoe je jouw hardware en de bedrijfsvoering in overeenstemming kunt brengen met de vereisten van de Richtlijn, dien je derhalve nadere afspraken te maken met onze Zapplied counsels.

 

Wil je meer informatie? Stuur ons een e-mail (info@zapplied.com) of bel ons op: 020 - 305 49 69.  

 

Zapplied: Smart Strategic Services you have never experienced before, but will find addictive. Ignore us at your own peril.

Bekeken producten